产品：EMC Documentum Submissions Manager for eCTD

Documentum

Submissions Manager for eCTD
针对生命科学组织的内容报送管理

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD 可帮助创建、管理、汇编、跟踪和向政府管理机构交付受控的内容报送。根据国际协调会议 (ICH) 对在制药公司和管理机构之间交换数据所做的定义，Submissions Manager for eCTD 支持电子通用技术文档 (eCTD) 的规范报送过程。

此外，Submissions Manager for eCTD 本身就支持 U.S. eCTD 架构，并且可以自行定制针对欧洲和日本的支持架构。

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD 提供了：

特性	好处
eCTD 生命周期管理	在使用 Submissions Manager for eCTD 时，支持创建、构建和发布 eCTD 报送，并可提供对报送（如滚动式报送）的完整生命周期支持
合规性模板	符合 ICH 指导原则的要求，包括目录标题和层级、管理信息模块 1，以及指示信息。
自动化报送	自动生成 eCTD 主干，因而可以对照 eCTD 规范和创建的校验和自动验证报送。
Study Tagging 文件 (STF) 规范支持	通过易于使用的表单以及临床研究组信息方便了对 STF 属性的捕获。报送汇编 — 利用拖放式、基于 Web 的虚拟文档/汇编支持。
报送汇编	利用拖放式、基于 Web 的虚拟文档/汇编支持。
Adobe PDF 和 Microsoft Office 支持	支持用于创建和审阅的可移植文档格式 (PDF) 超文本链接以及从 Microsoft Office 中执行 PDF 呈现，包括书签和超链接支持。
完整的工作流	支持报送的审阅和批准、锁定和解锁，以及在多个报送中重用文档。
管控内容	在报送中包括已创建并通过 EMC Documentum Compliance Manager 进行管理的管控内容。